重磅!抗癌神藥DS-8201獲批肺癌，國內(nèi)也能用上!

抗體偶聯(lián)藥物DS-8201,即T-Dxd,又名Enhertu，中文名為德喜曲妥珠單抗(以下簡稱8201)是近年來一款極為難得的新型強(qiáng)力抗癌藥。

憑借精準(zhǔn)追蹤癌細(xì)胞、無視耐藥、廣譜抗癌等特性，DS-8201已先后獲批用于治療乳腺癌、胃或胃食管腺癌。

最近，神仙抗癌藥DS-8201再次刷屏，接連拿下兩個新的重磅適應(yīng)癥：

8月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)DS-8201用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的HER2低表達(dá)乳腺癌，改寫了乳腺癌的分類標(biāo)準(zhǔn)。

8月11日，F(xiàn)DA又加速批準(zhǔn)DS-8201用于HER2突變的非小細(xì)胞肺癌，成為首個用于肺癌的HER2靶向療法。

改寫乳腺癌分類標(biāo)準(zhǔn)

HER2突變是乳腺癌中常見的一個基因突變，針對HER2也誕生了曲妥珠單抗等不少HER2靶向藥。但這些靶向藥都有一個缺點(diǎn)，只在HER2免疫組化評分為3+的高表達(dá)患者中有較好的療效，但對評分為1+和2+的低表達(dá)患者療效不佳。

實(shí)際上，在乳腺癌中，HER2高表達(dá)患者只占15%~20%，而其余以往被認(rèn)為是HER2陰性的患者中，其實(shí)有63.2%都是HER2低表達(dá)。只是這些患者HER2表達(dá)較低，癌細(xì)胞可能對HER2信號也沒那么依賴，無法從傳統(tǒng)的HER2靶向治療中獲益。

DS-8201是一個抗體偶聯(lián)藥物，與傳統(tǒng)HER2靶向藥通過抑制HER2功能殺死癌細(xì)胞不同，它的殺傷作用主要依賴抗體上搭載的細(xì)胞毒性載荷，對癌細(xì)胞是否依賴HER2信號沒那么敏感。

在今年ASCO上公布的DESTINY-Breast04試驗(yàn)中，DS-8201相比化療，使HER2低表達(dá)乳腺癌患者的中位無進(jìn)展生存期從5.4個月延長到10.1個月，中位總生存期從17.5個月延長到23.9個月。數(shù)據(jù)一經(jīng)公布就在會場引發(fā)了經(jīng)久不斷的掌聲。

此次獲批正式讓HER2低表達(dá)乳腺癌成為一個新的乳腺癌分類，也讓更多的患者可以從HER2靶向治療中獲益，尤其是那些原本被認(rèn)為是三陰乳腺癌的患者。

首個肺癌HER2靶向藥物

HER2也是非小細(xì)胞肺癌中較為常見的一個突變，發(fā)生率在2%~4%左右。與乳腺癌中不同，肺癌的HER2突變以20外顯子的插入突變HER2YVMA為主，這也使得現(xiàn)有的HER2靶向療法在肺癌中療效不佳，無一獲批。

DS-8201獲批肺癌，是基于DESTINY-Lung02臨床試驗(yàn)。研究顯示，52名患者使用該藥后，有58%的人腫瘤顯著縮小或完全消失。

早在2020年5月，F(xiàn)DA就授予了DS-8201突破性療法認(rèn)證。在2020年的ASCO大會上，臨床試驗(yàn)DESTINY-Lung01的研究數(shù)據(jù)公布，對于既往接受抗癌治療，但耐藥后腫瘤出現(xiàn)進(jìn)展的HER2突變型肺癌患者，用藥后有61.9%的人腫瘤顯著縮小或完全消失;如果再加上腫瘤保持穩(wěn)定的患者，則腫瘤控制率高達(dá)90.5%。

在2021年的ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會)大會上，這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)得到更新，結(jié)果顯示，使用DS-8201治療的患者，有54.9%的人腫瘤顯著縮小或消失，疾病控制率為92.3%。

我們可以看到，DS-8201對肺癌的治療數(shù)據(jù)在兩年間基本上并無太大差別，這說明DS-8201對肺癌的療效很穩(wěn)定。

特別優(yōu)勢：無視耐藥!

不僅如此，在既往的研究中，DS-8201還充分展現(xiàn)出了一項(xiàng)特別的優(yōu)勢——無視耐藥!

2019年，Twitter上一張爆紅的癌癥治療圖在醫(yī)生和醫(yī)療媒體中火了一把。

這張圖片來自于一位法國的肺癌患者，在這張PET-CT對比圖中，左圖中密密麻麻的黑點(diǎn)就是這位患者的肺癌轉(zhuǎn)移病灶。在抗腫瘤治療中，患者一旦產(chǎn)生了如此之多的轉(zhuǎn)移病灶，基本都已處于病危的終末期了。

這位肺癌患者先后接受了化療和免疫治療（帕博利珠單抗），但很快出現(xiàn)耐藥，腫瘤進(jìn)展，全身出現(xiàn)包括腦轉(zhuǎn)、骨轉(zhuǎn)、肝轉(zhuǎn)在內(nèi)的大范圍轉(zhuǎn)移。直到最后醫(yī)生敏銳注意到患者在基因檢測中存在Her2插入第20外顯子突變，于是推薦患者加入了針對Her2突變的ADC類藥物DS-8021臨床試驗(yàn)。

兩個月后，奇跡發(fā)生了!

患者從臥床不起的病危狀態(tài)迅速恢復(fù)為正常狀態(tài)，而時隔兩個月再次進(jìn)行PET-CT檢查，讓所有醫(yī)生大跌眼鏡的結(jié)果出現(xiàn)了——患者所有的病灶基本都消失了。

幾乎從未有過哪種抗癌藥物能讓如此之多的轉(zhuǎn)移病灶迅速消失，這場奇跡的主角，ADC類抗癌藥物DS-8201也就此一戰(zhàn)成名，在業(yè)界被冠以「神仙抗癌藥」的稱呼。

比起這位患者的經(jīng)歷，其實(shí)DS-8201在肺癌之外多項(xiàng)臨床研究中，已通過良好的數(shù)據(jù)證實(shí)了其具有克服既往治療耐藥的特性。

以上數(shù)據(jù)足以說明，即便患者已經(jīng)接受過多次治療且耐藥，DS-8201依然有機(jī)會提供良好的治療效果。這個特性，讓DS-8201在眾多中晚期癌癥患者眼中，成為了救命稻草一般的存在！

瞄準(zhǔn)肺癌!國內(nèi)也能免費(fèi)用!

中國方面，2022年3月21日，DS-8201的上市申請獲得NMPA受理，CDE官網(wǎng)于8月8日更新了送達(dá)信息。預(yù)計很可能在不久的將來獲批，所以在中國大陸現(xiàn)在暫時無法買到。

據(jù)悉，DS-8201（Enhertu）的費(fèi)用約為14000美元/月（折合人民幣9.5萬/月），對于廣大的患者來說無疑是昂貴的，所幸DS-8201正在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病友們可以通過申請臨床試驗(yàn)免費(fèi)用上，無需去香港或海外高額購藥（我們遇到好多病友都是用過一次覺得效果不錯，但是后續(xù)治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)不起，但是錯過了機(jī)會，所以如果有打算入組的，盡快搜集資料申請）。

項(xiàng)目：DS-8201

適應(yīng)癥：HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌、胃腺癌或食管胃結(jié)合部腺癌

如果您或身邊人有DS-8201的用藥需求，或希望了解更多該藥或其他抗癌前沿藥的靠譜信息，可以聯(lián)系。